FAQ Antigen-Schnelltests

Stand: 24. März 2021

  • Warum sind Antigen-Schnelltests aktuell ein Thema?

    Bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie standen bislang die AHA+L+A-Regeln, die Kontaktnachverfolgung, die Beschränkung von Kontakten und seit kurzem die Durchimpfung der Bevölkerung als Maßnahmen im Vordergrund. Als zusätzliche Maßnahme werden in nächster Zeit Schnelltests, die von geschultem Personal durchgeführt werden sowie Tests, die auch Laien eigenständig durchführen können (Selbsttests), eine zentrale Rolle spielen.

    Die Bund-Länder-Konferenz vom 03.03.2021 hat dazu folgendes festgehalten:

    "Die Verfügbarkeit von Schnell- und Selbsttests in großen Mengen stellt einen weiteren Baustein dar, der es in den kommenden Monaten ermöglichen wird, das Pandemiegeschehen positiv zu beeinflussen. Schnell- und Selbsttests sind mit guter Genauigkeit in der Lage festzustellen, ob jemand aufgrund einer akuten COVID-19-Infektion aktuell ansteckend ist. Die Aussagekraft des Schnell- bzw. Selbsttest sinkt jedoch nach einigen Stunden deutlich ab, da weder eine Neuinfektion mit noch geringer Viruslast erkannt wird noch eine nach dem Test erfolgte Infektion. Insofern können Schnelltests tagesaktuell zusätzliche Sicherheit bei Kontakten geben. Regelmäßige Testungen können dabei unterstützen, auch Infektionen ohne Krankheitssymptome zu erkennen. Infizierte Personen können so schneller in Quarantäne gebracht und ihre Kontakte besser nachvollzogen werden."

    Für den betrieblichen Kontext hat die Bund-Länder-Konferenz zudem ein klares Ziel beschlossen:

    "Für einen umfassenden Infektionsschutz ist es erforderlich, dass die Unternehmen in Deutschland als gesamtgesellschaftlichen Beitrag ihren in Präsenz Beschäftigten pro Woche das Angebot von mindestens einem kostenlosen Schnelltest machen. Soweit möglich soll eine Bescheinigung über das Testergebnis erfolgen."
    (siehe Beschluss der Bund-Länder-Konferenz vom 03.03.2021, Seiten 2 und 5)

    Grundsätzlich ist festzuhalten, dass Antigentests, ob durch geschultes Personal oder eigenhändig durchgeführt, eine Momentaufnahme des Infektionsstatus abbilden und nur hochinfektiöse Personen erkannt werden können. Die Genauigkeit der Testergebnisse kann nicht mit einem im Labor durchgeführten PCR-Test verglichen werden. Somit kann die Durchführung von Schnelltests eine unterstützende Infektionsschutzmaßnahme sein, die bestehenden Regeln zur Pandemie-Bekämpfung, wie z. B. AHA+L+A, müssen jedoch konsequent weiter befolgt werden. Ein negatives Testergebnis darf nicht zu einer Umgehung dieser Regelungen und Schutzmaßnahmen führen. Ein positives Testergebnis muss immer eine Absicherung durch einen PCR-Test zur Folge haben.

    Die Nutzung von Schnelltests und Selbsttests in der betrieblichen Prävention von SARS-CoV-2 wirft Fragen auf. Einige dieser Fragen können mit derzeit vorhandenem Wissen beantwortet werden, bei anderen sind die aus dem Bund-Länder-Beschluss folgenden Festlegungen abzuwarten (z. B. bezüglich der Kostenübernahme).

  • Welche Arten von Antigen-Schnelltests gibt es?

    Welche Arten von Antigen-Schnelltests gibt es?

    Es werden derzeit zwei Arten von Antigen-Schnelltests unterschieden, die sogenannten Point-of-Care-Antigen-Schnelltests für den professionellen Gebrauch ("Schnelltests") und die Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung durch Laien ("Selbsttests").

  • Was können Antigen-Schnelltests leisten und was nicht?

    Antigen-Schnelltests stellen eine ergänzende Maßnahme im betrieblichen Infektionsschutz dar. Sie können dazu beitragen, SARS-CoV-2-Infektionen frühzeitig zu erkennen und somit die Verbreitung des Virus abschwächen. Aufgrund ihrer geringeren Sensitivität und temporären Aussagekraft können und dürfen PoC-Schnelltests und Selbsttests weder PCR-Tests ersetzen noch zu einer Umgehung der geltenden Infektionsschutzmaßnahmen führen. Zudem gilt weiterhin, dass Personen mit Symptomen einer Atemwegserkrankung mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion der Arbeitsstätte fernbleiben müssen. Besteht der Verdacht auf eine SARS-CoV-2- Infektion, welcher sich insbesondere durch Fieber, Husten und Atemnot ergeben kann, sind die betroffenen Personen durch den Arbeitgeber aufzufordern, die Arbeitsstätte unverzüglich zu verlassen und sich gegebenenfalls in ärztliche Behandlung zu begeben.

    Ein positives Ergebnis mit einem Antigen-Schnelltest stellt zunächst nur den Verdacht auf eine SARS­CoV­2­Infektion dar. Es ist jedoch noch keine Diagnose einer SARS­CoV­2­Infektion. Die Diagnose wird erst durch den nachfolgenden PCR-Test sowie die ärztliche Beurteilung gestellt.

    Die positiv getestete Person muss sich umgehend in Isolation begeben und unverzüglich eine Überprüfung mittels PCR-Test und ärztlicher Beurteilung veranlassen (z. B. durch den Hausarzt / die Hausärztin oder ein Testzentrum). Dies ist im Sinne der positiv getesteten Person wichtig, da einerseits nur so eine sichere Diagnose gestellt werden kann und andererseits im Falle eines falsch positiven Ergebnisses dieses zügig widerlegt wird.

    Ein negatives Testergebnis ist immer nur eine Momentaufnahme. Es darf nicht zu einem falschen Sicherheitsgefühl und der Vernachlässigung von Schutzmaßnahmen führen.

    Auch die Aussagekraft eines negativen Schnelltest-Ergebnisses ist begrenzt. Die Empfindlichkeit der Testverfahren reicht nicht aus, um eine vollständige Abwesenheit von Viren zu beweisen. Die Aussage bedeutet eher: Die getestete Person ist im Augenblick der Probenahme nicht hoch infektiös. Aufgrund der raschen Zunahme der Virusmenge zu Beginn einer Infektion kann sich dies innerhalb kurzer Zeit ändern. Deswegen ist die "Gültigkeit" eines negativen Testergebnisses zeitlich sehr begrenzt. Bei intensivem Kontakt ist auch bei noch gerade eben negativem Schnelltestergebnis eine Übertragung auf andere Personen nicht auszuschließen.

    Die Durchführung von Schnelltests erlaubt deshalb auf keinen Fall die Schutzmaßnahmen des Hygienekonzeptes auszusetzen. Es muss innerbetrieblich gut darüber aufgeklärt werden, dass auch wiederholte Testungen mit negativem Ergebnis nicht zu einer Vernachlässigung der notwendigen Schutzmaßnahmen führen dürfen.

    Die Antigen-Schnelltests eignen sich nicht zur Anwendung bei Kontaktpersonen, um in eigener Verantwortung eine Quarantäne zu umgehen oder zu verkürzen.

    Weitere Informationen:

  • Sind Arbeitgeber verpflichtet, ihren Beschäftigten Antigen-Schnelltests anzubieten?

    Es gibt derzeit keine generelle, bundesweite Verpflichtung zur Durchführung von Antigen-Schnelltests in Betrieben. In den jeweiligen Corona-Schutzverordnungen der Bundesländer kann jedoch eine betriebliche Testung vorgeschrieben werden.

    Gleichwohl sollten Unternehmen im Sinne eines umfassenden Infektionsschutzes ihren in Präsenz Beschäftigten pro Woche das Angebot von mindestens einem kostenlosen Schnelltest machen.

  • Können Beschäftigte vom Arbeitgeber verpflichtet werden, sich testen zu lassen bzw. sich selbst zu testen?

    Der Arbeitgeber kann seine Beschäftigten grundsätzlich nicht zu einem Test auf SARS-CoV-2 verpflichten.

    Anders kann es ausnahmsweise dann aussehen, wenn der oder die Beschäftigte z.B. Symptome einer Infektion aufweist.

    Minderjährige dürfen ohne Einverständnis der Personensorgeberechtigten nicht getestet werden.

  • Wer trägt für die Kosten für Schnelltests oder Selbsttests im betrieblichen Umfeld?

    Die Kostenübernahme für Antigen-Schnelltests im betrieblichen Umfeld ist derzeit rechtlich nicht eindeutig geklärt. Bislang tragen die Unternehmen die hierbei entstehenden Kosten selbst.

    Weitere Informationen zur Kostenübernahme finden sich in den FAQ der Bundesregierung zu Corona-Tests.

  • Welche Schnelltests sind für die Testung in Betrieben und Einrichtungen zu empfehlen?

    Wenn möglich, sind in den Betrieben und Einrichtungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassene Point-of-Care-Antigen-Schnelltests für den professionellen Gebrauch einzusetzen (Liste der aktuell zugelassenen Schnelltests). Wenn diese Möglichkeit nicht realisiert werden kann, z.B. wegen nicht vorhandenem Fachpersonal, sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassene Selbsttests einzusetzen.

  • Welche Auswahlkriterien für Schnelltests können herangezogen werden?

    Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in Abstimmung mit dem Robert-Koch-Institut (RKI) die Mindestkriterien für Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 festgelegt, die das BfArM hinsichtlich einer möglichen Aufnahme entsprechender Tests in die Liste nach § 1 Satz 1 der Coronavirus-Testverordnung (TestV) anwendet.

    Eine Listung durch das BfArM im Sinne von § 1 Abs. 1 Satz 1 TestV ist demnach nur möglich, wenn sich entsprechende Tests laut Herstellerangaben gemäß den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) rechtmäßig in Europa bzw. Deutschland in Verkehr befinden und alle vom PEI in Abstimmung mit dem RKI festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllt sind.

    Darüber hinaus führt das PEI zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen.

  • Was ist bei der Anwendung von Schnelltests und Selbsttests zu beachten?

    Hinsichtlich der Anwendung von Antigen-Schnelltests für den professionellen Gebrauch ist der Beschluss 6/2020 in der Fassung vom 8. Februar 2021 des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) zu beachten.

    Dort sind die wesentlichen Arbeitsschutzmaßnahmen beschrieben, um die probenehmende Person vor einer Infektion zu schützen. Unter anderem ist dort festgelegt, dass die Probenahme von einer nachweislich fachkundigen (z.B. durch eine abgeschlossene Ausbildung im medizinischen Bereich) Person durchzuführen ist. Abweichend davon kann die Tätigkeit auf Personen ohne nachgewiesene Fachkunde übertragen werden, wenn die Tätigkeiten unter Aufsicht einer fachkundigen Person erfolgt. Die probenehmende Person ist vor Aufnahme der Tätigkeit und dann in regelmäßigen Abständen, auf Grundlage der durch die tätigkeitsbezogene Gefährdungsbeurteilung erstellten Betriebsanweisung, mündlich zu unterweisen.

    Außerdem müssen beim Durchführen des Testabstrichs mindestens FFP2-Masken oder vergleichbare Atemschutzmasken, geeignete Schutzhandschuhe sowie Schutzkittel und Schutzbrillen oder Visiere getragen werden.

    Die Durchführung von Point-of-Care-Schnelltests für den professionellen Gebrauch kann bei den Testpersonen zu Husten, Niesen oder Würgen führen. Für die Test-Durchführung sollte daher ein verschließbarer, gut zu lüftender und leicht (feucht) zu reinigender Raum gewählt werden. Zudem sollten sich keine unbeteiligten Personen zeitgleich in diesem Raum aufhalten.

    Die korrekte Durchführung der Selbsttests entsprechend der Gebrauchsanweisung ist essentiell für ein korrektes Testergebnis. Der Test darf weder in zu kalten noch zu heißen Räumen durchgeführt werden. Der Probenabstrich muss korrekt durchgeführt werden und die Ablesezeit muss exakt eingehalten werden. Das sichere Ablesen schwacher Testreaktionen kann für medizinische Laien schwierig sein.

    Bei Verwendung von Selbsttests im beruflichen Bereich wird eine Unterstützung und Begleitung von Personen empfohlen, die in der Durchführung dieser Selbsttests kundig sind.

  • Sind im Beschluss der Bund-Länder-Konferenz vom 03.03.2021 mit "Schnelltests" auch "Selbsttests" gemeint?

    Der Beschluss der Bund-Länder-Konferenz vom 03.03.2021 differenziert SARS-CoV-2-Antigenschnelltests in "Schnelltests" und "Selbsttests". Wann welche Tests im beruflichen Bereich konkret anzuwenden sind, lässt der MPK-Beschluss offen.

  • Welche Antigen-Schnelltests sind derzeit zugelassen?

    Zugelassene Antigen-Schnelltests zum direkten Erregernachweis von SARS-CoV-2 sind auf den Webseiten des BfArM aufgelistet.

    Das Paul-Ehrlich-Institut führt eigene Untersuchungen zur Qualität der Tests durch, die in der Spalte "Evaluierung PEI" der Liste abgebildet sind. "Ja" bedeutet, dass der Test bereits mit positivem Ergebnis durch das PEI evaluiert wurde. "Nein" bedeutet, dass bislang keine entsprechenden Testergebnisse vorliegen.

    Neben den Schnelltests für die "professionelle" Anwendung hat das BfArM Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt.

  • Welche Konsequenz hat ein positiver Schnell- oder Selbsttest?

    Bund und Länder weisen in Ihrem Beschluss vom 03.03.2021 eindringlich darauf hin, dass ein positiver Schnell- oder Selbsttest eine sofortige Isolation sowie zwingend eine Bestätigung des Testergebnisses durch einen PCR-Test erfordert. Der PCR-Test ist in diesem Fall kostenlos.

    Ergebnisse von positiven Schnelltests für den professionellen Gebrauch müssen dem zuständigen Gesundheitsamt gemeldet werden.

    Zur Meldung der positiven Testergebnisse von Selbsttests gibt es aktuell keine bundeseinheitlichen Regelungen. Die spezifischen Vorgaben der Bundesländer sind zu beachten.

  • Bei welcher Temperatur sollten Antigen-Schnelltests gelagert werden?

    Antigen-Schnelltests müssen bei Raumtemperatur, also ca. 21°C, gelagert werden. Höhere Umgebungstemperaturen beeinträchtigen die korrekte Erkennung von Infizierten (Sensitivität). Niedrigere Umgebungstemperaturen beeinträchtigen die korrekte Erkennung von Nicht-Infizierten (Spezifität).

    Dies sind die Erkenntnisse aus einer aktuellen Studie der Berliner Charité, die im Journal of Clinical Virology erschienen ist.

    Die Testkits dürfen daher weder der direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden, noch dürfen sie im Kühlschrank gelagert werden. Zudem dürfen die Tests nicht über einen längeren Zeitraum im Auto aufbewahrt werden.

  • Wo kann ich weitere Informationen zu Antigen-Schnelltests finden?